Challenge
專案挑戰
原始 HVAC 設計換氣次數略低於無菌作業建議值，造成恢復時間 (Recovery Test) 不符規範；且廠房鄰近既有產線，粒子背景值偏高，必須在不影響既有生產前提下完成調整。
製造業 製藥廠（中部）
製藥廠 ISO 5 潔淨室建置驗證與 HVAC 調效
中部某製藥廠新建無菌劑型產線，需取得 ISO 14644-1 Class 5 潔淨室驗證報告以符合 PIC/S GMP 稽核要求。昇洋協助完成從設計確效 (DQ) 到運轉確效 (OQ) 的完整潔淨室驗證與 HVAC 系統調效。
Approach
服務執行內容
- 01
執行 ISO 14644-1 靜態／動態粒子計數、ISO 14644-3 HEPA 完整性 (DOP/PAO) 測試
- 02
使用 TAB 設備調整送回風平衡、量測房間壓差並調整至 +15 Pa
- 03
以煙霧可視化驗證層流型態、識別氣流死角
- 04
針對恢復時間不合格區域建議補強末端濾網與換氣次數
Outcomes
專案成效
- ISO Class 5 驗證通過
- HEPA 洩漏率 < 0.01%
- 換氣次數優化提升 15%